医療機器に特化した薬事申請業務のサポート

株式会社MAライティングサービス

医薬品医療機器等法に関する申請業務の中で、最もハードルの高い製造販売承認／製造販売認証申請。MAライティングサービスは、これら申請書・添付資料（STED）作成のサポート及びコンサルティングサービスをトータルでご提供しております。
申請方針の立案、必要となる検証試験の策定サポートから、審査機関からの照会事項の対応サポートなど、承認／認証の取得までの支援をトータルで承ります。また、審査機関からの照会事項対応のみの支援、お客様で作成された申請書原案の内容チェックなど、部分的なコンサルティングサービスも承っております。
ぜひお気軽にお問い合わせください。

ゼロの状態から医療機器を製造したい、または輸入したい。MAライティングサービスは、このような新規参入のお客様に対して、医療機器製造販売業／医療機器製造業など、業態取得全般のサポートをご提供しております。
新規参入されるお客様の背景や事情は多種多様です。MAライティングサービスはこのような多彩なご要望に対し、期間や費用の策定、許可（登録）取得までのトータルサポートでお応えし、お客様に合わせたオーダーメイドのサービスで新規参入のお手伝いを致します。また、すでに業許可を取得されているお客様の移転業務の支援、外国製造所認定（登録）のサポートなども広く承っております。
ぜひお気軽にお問い合わせください。

製造販売業を運営していく上で必須の手順であるQMS／GVP。MAライティングサービスは、これら複雑な手順・社内体制構築に関連したサポート業務をご提供しております。許可更新前の都道府県の査察準備のサポートもお任せ下さい。
平成26年11月25日から施行された医薬品医療機等法では、製造販売業者に対しQMSの適用が求められることとなり、これまで以上に製造管理・品質管理の体制を強化することが必要となります。弊社では、製造販売業者に対して要求される新QMSの構築支援も承ってまいります。
ぜひお気軽にお問い合わせください。

医薬品医療機器等法の規制は多岐にわたります。MAライティングサービスは、製品の上市に関する戦略立案から、広告規制に至るまで、これら多方面のご相談に対するコンサルティングサービスをご提供しています。
お電話・メールによるコンサルティング、ご面談によるご相談、報告書の作成など形態はご要望にお応えします。
ぜひお気軽にお問い合わせください。

複雑な医薬品医療機器等法を一から学習するのは相当な労力を要します。MAライティングサービスでは、これらのポイントをわかりやすく丁寧に解説する講演会や実務者向け研修会のご依頼も承っています。
ぜひお気軽にお問い合わせください。