業務サポート実績
一部変更承認申請および現在申請中の案件を含みます。
届出書（クラスⅠ製品）に関する業務は含みません。
2016年1月末現在
他にも多数の実績があります。
詳細はメールにてお問い合わせください。
■厚生労働大臣 承認申請
| ●機器関連 | |
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・ダイオードレーザ ・焼灼術用電気手術ユニット ・ラジオ波焼灼システム ・物質併用処置用能動器具 ・治療用電気手術器 ・体内挿入式電気水圧衝撃波結石破砕装置 ・成人用人工呼吸器 |
・高圧酸素患者治療装置 ・汎用輸液ポンプ ・デュアルチャンバ自動植込み型除細動器 ・電子診断式スパイロメータ ・液体酸素気化供給装置 ・持続的気道陽圧ユニット 他 |
| ●インプラント関連 | |
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・体内固定用大腿骨髄内釘 ・体内固定用コンプレッションヒッププレート ・体内固定用プレート ・体内固定用ネジ |
・脊椎ケージ ・全人工膝関節 ・植込み型病変識別マーカ 他 |
| ●ディスポーザブル製品関連 | |
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・中心静脈用カテーテルイントロデューサキット ・バルーンポンピング用カテーテル ・バルーン拡張式弁形成術用カテーテル ・大動脈カニューレ ・滅菌済み体内留置排液用チューブ及カテーテル ・単回使用骨内注入用針 |
・尿管ステント ・胆管ステント ・尿管結石除去用チューブ及びカテーテル ・針付きプレフィル用シリンジ ・単回使用二酸化炭素吸収器 他 |
| ●歯科用機器 | |
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・歯科用多目的超音波治療器 ・可搬式歯科用オプション追加型ユニット |
・歯科根管材料電気加熱注入器 他 |
| ●歯科材料関連 | |
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・歯科用インプラントシステム ・歯科用インプラントフィクスチャ |
・歯科用インプラントアバットメント 他 |
■第三者認証機関 認証申請
| ●機器関連 | |
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・移動型デジタル式汎用X線透視診断装置 ・据置型デジタル式汎用X線透視診断装置 ・アーム型X線CT診断装置 ・デジタル式歯科用パノラマX線診断装置 ・デジタル式口外汎用歯科X線診断装置 ・二重エネルギー骨X線吸収測定一体型 装置認証申請 ・核医学診断用ポジトロンCT装置 ・汎用超音波画像診断装置 ・手持型体外式超音波診断用プローブ ・超音波血流計 ・超音波治療器 ・超短波治療器 ・動脈圧心拍出量計 ・インピーダンス心拍出量計 ・筋電計 ・脳波計 ・硬性口腔鏡 ・軟性挿管用喉頭鏡 ・ビデオ硬性挿管用喉頭鏡 ・ビデオ軟性挿管用喉頭鏡 ・電子聴診器 ・尿動能測定システム |
・パルスオキシ・カプノメータ ・パルスオキシメータ ・酸素濃縮装置 ・呼吸同調式レギュレータ ・発作時心臓活動記録装置 ・能動型下肢用他運動訓練装置 ・能動型上肢用他運動訓練装置 ・逐次型空気圧式マッサージ器 ・ベッド型マッサージ器 ・冷却療法用器具及び装置 ・能動型自動間欠牽引装置 ・高圧蒸気滅菌器 ・小型包装品用高圧蒸気滅菌器 ・一般的電気手術器（電気メス） ・止血ナイフ ・赤外線治療器 ・紫外線治療器 ・電動式骨手術器 ・血液用冷蔵庫 ・血液・医薬品用加温器 ・多項目モニタ ・眼圧計 ・汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム 他 |
| ●ディスポーザブル製品関連 | |
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・胆道結石除去用カテーテルセット ・結石摘出用バルーンカテーテル ・電磁波凝固療法用針 ・筋電計電極 ・頭皮内脳波用電極 ・単回使用汎用吸引チップ ・単回使用圧トランスデューサ ・単回使用ワイヤ・結さつ糸パサー |
・単回使用開創器 ・真空採血管 ・気管切開患者用人工鼻 ・単回使用麻酔用呼吸回路バッグ ・単回使用麻酔用呼吸回路 ・単回使用骨手術用器械 ・空気・酸素マスク ・耳管用カテーテル 他 |
| ●歯科用機器 | |
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・歯科用ユニット ・可搬式歯科用ユニット ・歯科用電気回転駆動装置 ・電動式歯科根管拡大装置 |
・ストレートギヤードアングルハンドピース ・歯科用ガス圧式ハンドピース ・歯科用下顎運動測定器 他 |
| ●歯科材料関連 | |
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・歯科切削加工用セラミックス ・歯科メタルセラミック修復用金属材料 ・歯科セラミックス用着色材料 ・歯科鋳造用合金 ・歯科用金ろう ・歯科用コバルトクロム合金ろう ・歯科充填用コンポジットレジン ・高分子系歯科小窩裂溝封鎖材 ・義歯床用アクリル系レジン ・義歯床用長期弾性裏装材 ・義歯床用熱可塑性レジン |
・歯科矯正用弧線 ・歯科矯正用アタッチメント ・歯科用上部構造材 ・メタルブレード臼歯 ・歯科用支台築造材料 ・歯科根管用ポスト成形品 ・歯科用根管口拡大ドリル ・電動式歯科用ファイル ・電動式インプラント手術器具 ・歯列矯正用咬合誘導装置 他 |
| ●家庭用医療機器関連 | |
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・家庭用電気マッサージ器 ・家庭用低周波治療器 |
・低周波・電気マッサージ組合せ家庭用医療機器 他 |
■農林水産大臣 承認申請
| ●動物用医療機器関連 | |
| ・眼圧計 | |
