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業務サポート実績

一部変更承認申請および現在申請中の案件を含みます。
届出書(クラスⅠ製品)に関する業務は含みません。
2016年1月末現在

他にも多数の実績があります。
詳細はメールにてお問い合わせください。

■厚生労働大臣 承認申請

●機器関連
・ダイオードレーザ
・焼灼術用電気手術ユニット
・ラジオ波焼灼システム
・物質併用処置用能動器具
・治療用電気手術器
・体内挿入式電気水圧衝撃波結石破砕装置
・成人用人工呼吸器
・高圧酸素患者治療装置
・汎用輸液ポンプ
・デュアルチャンバ自動植込み型除細動器
・電子診断式スパイロメータ
・液体酸素気化供給装置
・持続的気道陽圧ユニット
                      他
●インプラント関連
・体内固定用大腿骨髄内釘
・体内固定用コンプレッションヒッププレート
・体内固定用プレート
・体内固定用ネジ
・脊椎ケージ
・全人工膝関節
・植込み型病変識別マーカ                       他
●ディスポーザブル製品関連
・中心静脈用カテーテルイントロデューサキット
・バルーンポンピング用カテーテル
・バルーン拡張式弁形成術用カテーテル
・大動脈カニューレ
・滅菌済み体内留置排液用チューブ及カテーテル
・単回使用骨内注入用針
・尿管ステント
・胆管ステント
・尿管結石除去用チューブ及びカテーテル
・針付きプレフィル用シリンジ
・単回使用二酸化炭素吸収器
                      他
●歯科用機器
・歯科用多目的超音波治療器
・可搬式歯科用オプション追加型ユニット
・歯科根管材料電気加熱注入器
                      他
●歯科材料関連
・歯科用インプラントシステム
・歯科用インプラントフィクスチャ
・歯科用インプラントアバットメント
                      他

■第三者認証機関 認証申請

●機器関連
・移動型デジタル式汎用X線透視診断装置
・据置型デジタル式汎用X線透視診断装置
・アーム型X線CT診断装置
・デジタル式歯科用パノラマX線診断装置
・デジタル式口外汎用歯科X線診断装置
・二重エネルギー骨X線吸収測定一体型
 装置認証申請
・核医学診断用ポジトロンCT装置
・汎用超音波画像診断装置
・手持型体外式超音波診断用プローブ
・超音波血流計
・超音波治療器
・超短波治療器
・動脈圧心拍出量計
・インピーダンス心拍出量計
・筋電計
・脳波計
・硬性口腔鏡
・軟性挿管用喉頭鏡
・ビデオ硬性挿管用喉頭鏡
・ビデオ軟性挿管用喉頭鏡
・電子聴診器
・尿動能測定システム
・パルスオキシ・カプノメータ
・パルスオキシメータ
・酸素濃縮装置
・呼吸同調式レギュレータ
・発作時心臓活動記録装置
・能動型下肢用他運動訓練装置
・能動型上肢用他運動訓練装置
・逐次型空気圧式マッサージ器
・ベッド型マッサージ器
・冷却療法用器具及び装置
・能動型自動間欠牽引装置
・高圧蒸気滅菌器
・小型包装品用高圧蒸気滅菌器
・一般的電気手術器(電気メス)
・止血ナイフ
・赤外線治療器
・紫外線治療器
・電動式骨手術器
・血液用冷蔵庫
・血液・医薬品用加温器
・多項目モニタ
・眼圧計
・汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム
                      他
●ディスポーザブル製品関連
・胆道結石除去用カテーテルセット
・結石摘出用バルーンカテーテル
・電磁波凝固療法用針
・筋電計電極
・頭皮内脳波用電極
・単回使用汎用吸引チップ
・単回使用圧トランスデューサ
・単回使用ワイヤ・結さつ糸パサー
・単回使用開創器
・真空採血管
・気管切開患者用人工鼻
・単回使用麻酔用呼吸回路バッグ
・単回使用麻酔用呼吸回路
・単回使用骨手術用器械
・空気・酸素マスク
・耳管用カテーテル
                      他
●歯科用機器
・歯科用ユニット
・可搬式歯科用ユニット
・歯科用電気回転駆動装置
・電動式歯科根管拡大装置
・ストレートギヤードアングルハンドピース
・歯科用ガス圧式ハンドピース
・歯科用下顎運動測定器
                      他
●歯科材料関連
・歯科切削加工用セラミックス
・歯科メタルセラミック修復用金属材料
・歯科セラミックス用着色材料
・歯科鋳造用合金
・歯科用金ろう
・歯科用コバルトクロム合金ろう
・歯科充填用コンポジットレジン
・高分子系歯科小窩裂溝封鎖材
・義歯床用アクリル系レジン
・義歯床用長期弾性裏装材
・義歯床用熱可塑性レジン
・歯科矯正用弧線
・歯科矯正用アタッチメント
・歯科用上部構造材
・メタルブレード臼歯
・歯科用支台築造材料
・歯科根管用ポスト成形品
・歯科用根管口拡大ドリル
・電動式歯科用ファイル
・電動式インプラント手術器具
・歯列矯正用咬合誘導装置
                      他
●家庭用医療機器関連
・家庭用電気マッサージ器
・家庭用低周波治療器
・低周波・電気マッサージ組合せ家庭用医療機器
                      他

■農林水産大臣 承認申請

●動物用医療機器関連
・眼圧計  
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